仿制药的春天?FDA公布170种可仿制药品名录,并将优先审评

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仿制药的春天?FDA公布170种可仿制药品名录,并将优先审评 。
米托坦:。仿制药的春天?FDA公布170种可仿制药品名录,并将优先审评6 月 27 日,美国 FDA 颁布两项重要举措增加仿制药物竞争,帮助低价仿制药物进入市场:一是再次修订 ANDA 审评优先级程序政策手册,二是发布无已获得批准仿制药物的专利到期、专营期到期品牌药清单。来源: | 识林®、全球医生组织ANDA 审评优先级 MaPP这是自去年 3 月 FDA 发布《MaPP 5240.3 原始ANDA、增补和补充审评的优先级》(第 2 修订版)以来的再次修订。此次修订在上一版本的基础上,增加了“对于参照药物(RLD)少于 3 件 ANDA 获得批准的仿制产品可获得加速审评”。据悉美国联邦总审计署去年的财政报告中(负责联邦医保等结算)显示,在过去50年里,至少有300多种药物的市场价钱已经被哄抬超过了100%。有数据表明,当有多个 FDA 批准的仿制药物可用时,患病者能够看到药物价钱有显著的下降。缺乏竞争的仿制药物清单作为另一个【关注我们请加微信:yaodaoyaofang 】重点,FDA发布的《无已获得批准仿制药物的专利到期、专营期到期品牌药清单》包括两部分。第一部分为“FD仿制药的春天?FDA公布170种可仿制药品名录,并将优先审评A 能够立即接受 ANDA 申请而无需事先讨论”的170种药物,包括一些近年来因价钱上涨而引发【关注我们请加微信:yaodaoyaofang 】的药物。第一部分部分名录比如Turing 只要的弓形虫病治疗药物 Daraprim(乙胺嘧啶)以及 Valeant 公司的威尔森氏症(Wilson’s Disease,肝豆状核变性)治疗药物 Cuprimine(青霉胺)。其它药物还包括强生子公司 Actelion 只要的肺动脉高压药物 Tracleer(波生坦)和两个百时美施贵宝的化学疗法药物:Lysodren(米托坦)和 Vumon(替尼泊苷)。第二部分为“涉及潜在法律、法规或科学问题,需在提交 ANDA 之前与 FDA 解决这些问题的”药物。包括1957 年首次获 FDA 批准的癫痫治疗药物 Peganone(乙苯妥英),于 1986 年首次获 FDA 批准的在美国不再面市的麻风病治疗药物 Lamprene(氯法齐名),于 1990 年首次获 FDA 批准的卵巢癌治疗药物 Hexalen(六甲蜜胺),于 1991 年首次获得批准的针对婴幼儿呼吸窘迫综合症的治疗药物 Survanta(贝拉克坦),以及于 1998 年首次获得批准的癌病治疗药物 Valstar(戊柔比星)。同时,FDA将每六个月更新此清单,并在清单末尾列出了制定该清单的方法。点击文末的阅读全文,即可查阅清单全文。上述举措是是近几年来FDA积极改革的一部分,目的在于希望公开且透明化鼓励仿制药物研发,旨在减少和控制药价。FDA 局长 Scott Gottlieb曾表示“没有患病者应该因药价过高而不能获得所需的药物,作为致力于提升公共卫生的机构,我们必须尽自己的职责帮助患病者获得他们所需要的治疗产品。以高效的方法让安全并且有疗效的仿制药物产品面市,在我们的工作中以危险为基础,并确保我们的规则不会被用于为新竞争创造障碍,这一切都有助于确保患病者获得价钱更低廉的药物。”因此Gottlieb 于今年五月末宣布推行“药物竞争行动计划”,27日的举措正是这项行动计划的第一步。Gottlieb 表示,“我决心继续在 FDA 目前的职权范围内采取额外的政策措施,以帮助那些对于支付他们所需的药物而处于困难之中的患病者减轻负担。”未来FDA将继续推出该计划的其他方面,这项计划对于全球仿制药物企业,包括中国仿制药物企在内带来的影响极其重大,易企说将继续【关注我们请加微信:yaodaoyaofang 】。米托坦 Mitotane。印度全球直邮药房:。

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