刚刚!CDE公布第二批临床急需境外新药名单

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刚刚!CDE公布第二批临床急需境外新药名单 。
米托坦:。刚刚!CDE公布第二批临床急需境外新药名单【微信号:yaodaoyaofang】:小米来源:健识局今天刚刚!CDE公布第二批临床急需境外新药名单(3月28日),国家药物监督管理局药物审评中心(CDE)发布通知,根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》(2022年第79号)工作程序,国家药物监督管理局、国家卫生与健康委员会组织有关专家研究论证,遴选出了第二批临床急需境外新药。(翻至文末,查看药物详情)据健识局梳理发现,此次新药共有30个品种入选,以罕见病为主,其中包括治疗涵盖肾上腺皮质癌的米托坦以及Vigabatrin(治疗婴儿痉挛症;顽固性复杂性部分癫痫发作)、Edaravone(治疗肌萎缩侧索硬化,俗称“渐冻症”)等临床急需的药物。此外,还有一部分新药是具有新的作用机制或治疗效果明显,且优于现有治疗药物,为临床提供更多选择的。根据CDE对于新药审批流程的规定,这30个新药可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料,直接提出面市申请。中心会建立专门通道加快审评。此举意味着这30种临床急需新药有望提前在中国面市。多年来,新药在中国面市慢成为不争的事实。一些国外的好药、新药迟迟难以进入中国市场,不仅对患病者的治疗产生影响,危及生命,甚至还衍生出“自制挽救生命的药”“海外代购”等一系列灰色、(过滤词)的购药使用药途径,患病者的生命安全得不到任何保障。根据我国药监部门提供的数据,2001至2016年发达国家批准面市的433种新药,在中国面市的只有133种。近10年在我国面市的29个典型新药,面市时间也比欧美晚5至7年。2022年7月,国家药物监督管理局发布了《接受药物境外临床实验数据的技术指导原则》,对接受境外临床实验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受阶段均给予明确。2022年10月,国家药物监督管理局会同国家卫生健康委员会组织起草的《临床急需境外新药审评审批工作程序》,成为加快临床急需的境外面市新药审评审批的一颗“定心丸”。此前,国家(过滤词)局长焦红曾公开表示,对于境外已面市的防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病及罕见病的药物,经研究确认不存在人种差异的,申请人无需申报临床实验,可直接以境外试验数据申报面市,面市时间将加快1年至2年。进口化学药物从口岸通关后,无需检验直接配送至医疗机构、零售药房,可缩短进入中国市场时间2个月至3个月。米托坦 Mitotane。印度全球直邮药房:。

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